市委市人大 开放广东 智能问答 市民网页 企业网页 ||EN 手机版 无障碍 更多服务

珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品 及生产备案程序

  一、为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》,以及《广东省药品监督管理局办公室关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》(粤药监办许〔2020〕39号)《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》(粤药监办许〔2020〕42号)等法律法规和文件,制定本程序。

  二、本程序适用于在重大突发公共卫生事件一级响应期间应对疫情应急所需,新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控急需用器械注册和生产的,由生产企业向市市场监督管理局申请应急备案。

  三、对于申请应急备案的事项,申请人应当按照以下要求准备相应申请资料:

  1.珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案表(附件1);

  2.产品技术要求,其中医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求;医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求;一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求;

  3.产品检验报告,应为具备资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;

  4.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿,应明显标识“疫情应急产品(无菌)”或“疫情应急产品(非无菌)”;

  5.生产制造信息,包括生产检验环境的确认,生产检验设备清单等;

  6.营业执照复印件;

  7. 符合性声明 ,声明本产品符合现行国家标准、行业标准,以及所提交备案资料的真实性。

  四、申请人需先向市工信部门提出拟开展医用口罩、防护服生产的申请,然后凭工信部门意见及上述备案资料向所在地市局申请应急备案。

  五、对于收到的应急备案申请,市市场监督管理局将及时组织技术审评,3日内完成备案,并出具《珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案信息表》(附件2),以及《珠海市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案表》(附件3)。本备案仅在公共卫生事件一级响应期间有效。

  六、本程序在广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间有效。